有源体外诊断医用设备检测

　　有源体外诊断医用设备是指制造商预期用于对从人体取得的样本(包括血液及组织供体的)进行检测和分析的设备，无论单独使用或是组合使用的任何有源医疗器械，如：血液分析仪、生化分析仪、尿液分析仪、精子质量分析仪、人体组织切片分析仪等等。

　　应用标准

　　IEC/EN 61010-1

　　IEC/EN 61010-2-101

　　IEC/EN 61326-2-6

　　试验测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 4

　　标志和文件测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 5

　　防电击测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 6

　　防机械危险测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101

　　部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 7

　　耐机械冲击和撞击测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 8

　　防止火焰蔓延测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 9

　　设备的温度限值和耐热测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 10

　　防液体危险测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 11

　　防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 12

　　元器件测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 14

　　利用联锁装置的保护测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 15

　　周期 4-6周