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检测资讯

  • 20 2022-05

    手持式射频美容仪属于家电还是医疗器械?

    手持式射频美容仪属于家电还是医疗器械?曾几何时,国家药监局发文说凡是“美容”“护肤”类的产品均非医疗器械。由下列分类界定通知可见分晓:家用射频、超声美容类产品已经纳入医疗器械管理,属于对于该产品得生产厂家以及销售代理,各项质检报告及认证应以医疗器械得范畴来定义去办理相关证书!华通威实验室提供医疗器械测试认证咨询,欢迎咨询微信18814186731...

  • 20 2022-05

    哪些医疗器械适合用环氧乙烷(EO)灭菌检测?

    目前在中国、美国、欧盟等国家的医院及医疗用品生产企业中采用环氧乙烷气体灭菌的各类物品,华通威医疗实验室提供环氧乙烷(EO)灭菌试验,下面为你分享;​...

  • 20 2022-05

    医用口罩产品主要有哪些国家标准/行业标准?

    医用口罩产品主要有哪些国家标准/行业标准?1.医用防护口罩:应符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》;医用外科口罩:应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》;一次性使用医用口罩:应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。...

  • 20 2022-05

    变频器ce认证做哪些测试(国家标准)

    变频器ce认证做哪些测试(国家标准)变频器国内是不做3C认证,虽然3C认证是强制性的,但是变频器不在此范围内! 若国内生产厂家需出口欧盟则需要强制进行CE认证。依据欧盟低电压指令EN61800-5-1和电磁兼容指令EN61800-3,对设计有影响的摘录如下:...

  • 20 2022-05

    医疗器械检验机构资质哪里查询?

    用于医疗器械注册的产品检验报告应当是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告,新条例下也可提交产品的自检报告(关于自检的相关要求,目前相关规定文件还在征求意见中)。今天我们主要来探讨一下有资质的检验机构如何查询?...

  • 20 2022-05

    无源医疗器械需要老化试验后,再做生物学测试吗?

    无源医疗器械需要老化试验后,再做生物学测试吗?答案:如果器械和包装系统的稳定性对生物相容性有影响(如物质迁移),需要对货架周期末的产品进行生物学评价。...

  • 20 2022-05

    医用外科和一次性使用医用口罩都是做生物学常规三项么?

    医用防护口罩生物学评价为什么只做皮肤刺激,医用外科和一次性使用医用口罩都是做基本三项?按照GB/T16886/ISO10993/EN ISO10993标准分类选择生物学测试,理论上属于医疗器械的医用防护口罩、医用外科、一次性使用医用口罩均都是做基本三项。但是可能每种不同产品的行业标准、指导原则或技术要求不同会有一些不同。...

  • 20 2022-05

    医疗器械清洁和消毒验证可以放一起进行吗?

    医疗器械清洁和消毒验证可以放一起进行吗?不可以,清洁和消毒是两个不同的处理过程。清洁是物理清除器械临床使用后内外表面的污染物,未能有效清除污染物,会对随后的消毒/灭菌过程的有效性造成影响。而消毒的目的是杀死微生物,以适合器械的临床使用或随后的灭菌过程。清洁过程和消毒过程应分别独立验证。...

  • 20 2022-05

    医疗器械清洁验证需要多少样品量?

    医疗器械清洁验证需要多少样品量?对于清洁验证,器械结构设计的复杂性和试验数据的可再现性,决定了试验样品数量。对于清洗过程挑战越大的器械,试验用样品量越多。通常情况下,根据器械结构的复杂性,验证试验需要3个、6个或9个器械。...

  • 20 2022-05

    FDA的“6+1”要求指的是什么?

    FDA的“6+1”要求指的是什么?通常情况下,清洗效果验证测试需经过完整的6次模拟临床使用和再处理过程后进行,以模拟临床污物的累积,即第7次污染后,进行清洗效果验证。如果器械预期临床使用次数少于6次,可以减少试验模拟使用次数;某些器械的结构设计需要多于6次的模拟使用来充分评估临床污物的累积。...

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