药品中溶剂残留研究

　　ICH Q3C，当前版本R8.适用范围包括原料药、辅料和制剂中所含的残留溶剂。因此，当已知生产或纯化工艺中会出现这些溶剂时，应进行残留溶剂检查，且仅有必要对原料药、辅料或制剂的生产或纯化中使用或产生的溶剂进行检查。生产商可选择检验制剂，也可根据制剂生产所用的各成分的残留溶剂水平，累积计算出制剂中残留溶剂整体水平。如果算出的结果等于或低于本指导原则建议的水平，则不需考虑对制剂进行该残留溶剂检查。但如果计算结果高于建议水平，则应对制剂进行检验，以确定制剂工艺是否将有关溶剂的量降至可接受水平。如果制剂生产中用到某种溶剂，也应对制剂进行检验。

　　ICH Q3C中将残留溶剂分为四类，分别是1类-应避免的溶剂(5种)、2类-应限制的溶剂(31种)、3类-低潜在毒性的溶剂(27种)、4类-没有足够毒理学数据的溶剂(列出10种，但可能需要结合实际情况增加)，除4类外都有明确的限值要求。

　　检测标准