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基因毒性杂质检测

产品时间: 2022-03-29 09:12:33

简要描述:

生物毒性是指样品对生物(其中生物用作传感器)的毒性强弱,分为急性毒性和慢性毒性,通常以半致死浓度表示。因为生物传感器是生物,所以必然会受到复杂高级的生物的制约,一个人哭等复杂形式的规则不一定表示悲伤。...

详细介绍

  生物毒性是指样品对生物(其中生物用作传感器)的毒性强弱,分为急性毒性和慢性毒性,通常以半致死浓度表示。因为生物传感器是生物,所以必然会受到复杂高级的生物的制约,一个人哭等复杂形式的规则不一定表示悲伤。现在常见的生物传感器分为鱼类、贝类、鸟类、跳跃类、发光菌等。目前,我国常用的是发光菌和鱼类,其中费雪弧菌(咸水培养、进口)、青海弧菌(淡水类、国产)和斑马鱼是常见的传感器,很多企业生产相应的仪器来检测生物毒性。

  检测项目

  生物相容性测试,可靠性测试,性能测试,耐压测试,可用性测试,绝缘电阻测试,机械性能测试,稳定性测试,气密性测试,抗震测试,荧光渗透测试,安全保护性测试,功能性测试等

  基因毒性杂质预测

  毒性亦称生物有害性,一般是指外源性化学物质与生命机体接触或进入生命活性体体内后,能引起直接或间接损害作用的相对能力。

  毒性除与物质本身的理化性质有关外,与剂量、接触途径、接触时间有密切关系,在一定意义上,只要超过阈值,任何物质对机体都具有毒性,

  如果低于一定量,任何物质都不具有毒性,在大多数情况下与机体接触的量是决定物质是否有毒的重要因素。

  百检网在对具体化合物进行危险度评估时,首先通过查找美国国家医药图书馆的Toxline或欧盟OECD的SIDS等数据库来确定目标化合物的毒性数据,

  如:NOEL、LOEL、LD50等。对于没有毒性研究数据的化合物,可以选择适宜的毒性试验,根据毒性试验结果计算NOEL和PDE,

  再按照相应制剂的每日最大服用量计算限度。

  总之,我们结合ICH的要求,

  1)通过符合ICHM7指导原则的软件进行基因毒性预测;

  2)检索已有基因毒性杂质数据库;

  3)根据相关数据制定合理的限度。


 


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