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药用包装材料检测分析

产品时间: 2022-03-24 10:17:46

简要描述:

药用包装材料是药物药效和保存期重要保障,其性能直接影响药物的品质。国家食品药品监督管理局颁布的《国家药包材标准》,详细规定了检测的品类和检测项目。医用包装材料检测范围药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、...

详细介绍

  药用包装材料是药物药效和保存期重要保障,其性能直接影响药物的品质。国家食品药品监督管理局颁布的《国家药包材标准》,详细规定了检测的品类和检测项目。

  医用包装材料检测范围

  药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。

  抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。

  药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。

  吸入气雾剂、吸入喷雾剂、注射液、注射用混悬液、无菌粉针剂、注射用粉针、吸入粉雾剂、眼用溶液、眼用混悬液、鼻吸入气雾剂、鼻吸入喷雾剂、透皮软膏、透皮贴剂、局部用溶液、局部用混悬液、预灌封注射器、局部用气雾剂、舌下用气雾剂、口服溶液、口服混悬液、局部用粉针

  医用包装材料检测标准

  信息收集评估

  根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户 量身定制包材相容性研究方案。

  模拟、提取试验

  模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、 运输及使用过程中可能面临的极端条件进行 设计并实施。

  方法开发与验证

  根据EP、USP和中国药典等指导标准进行。

  迁移试验 (稳定性留样考察)

  加速、长期稳定性样品测试,根据CFDA药品 研发实验记录规定规范原始数据管理。

  安全性评估

  依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境 保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。


 


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