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2022医疗设备安全测试报告-医疗器械安全检测

产品时间: 2022-03-18 10:50:27

简要描述:

医疗设备安全测试产品:1.一类医疗器械2.二类医疗器械3.三类医疗器械检测介绍/InspectionIntroduction医疗设备安全性测试包括评估医疗设备是否符合IEC60601-1第三版(所有电...

详细介绍

  医疗设备安全测试产品:

  1.一类医疗器械

  2.二类医疗器械

  3.三类医疗器械

  检测介绍 / Inspection Introduction

2022医疗设备安全测试报告-医疗器械安全检测

  医疗设备安全性测试包括评估医疗设备是否符合IEC 60601-1第三版(所有电子医疗设备使用的国际统一安全标准)。对于完全安全合规性可能还有其他要求,例如FDA和其他国家/地区的其他监管机构提出的要求,但是医疗设备安全性测试的基本要求可以在IEC 60601-1第三版文档中找到。根据60601-1第3版,将对医疗设备进行评估以防止:

  1.电击

  2.机械危险

  3.多余的辐射

  3.着火危险

  4.异常操作和故障

  5.建筑缺陷

  检测标准 / Testing Standardn

  百检网根据60601-1系列标准提供了全面的产品安全测试,包括附带的(第1部分)和特定的(第2部分)标准。此外,我们还为有源植入式设备提供完整的测试(ISO 14708)。

  百检网作为IECEE CB计划中的国家认证机构(NCB)和CB测试实验室(CBTL),可以根据参与成员国的60601-1版医疗电气设备安全标准的所有版本进行测试和认证。

  其他 / Other

  我们的医疗安全测试和认证能力

  1.符合ANSI / RESNA / FDA / EN要求的电动轮椅,包括RESNA WC-1:2009.

  2.FDA为FDA设计批准书

  3.有源植入式设备的完整测试(ISO 14708)

  4.国家认证机构(NCB)和认证机构测试实验室(CBTL)对医疗电气

  5.产品的测试和认证。

  6.医疗器械电池安全测试


 


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