1、细菌内毒素检测需要详细说明试验制备条件吗?比如：浸提比例、浸提温度、浸提时间等
产品细菌内毒素的限值单位为EU/mL时，需要企业说明试验制备条件。其他限值单位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，则不用说明试验制备条件。
2、细胞毒性试验方法很多时，企业选择哪种方法?
依据GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价
第5部分：体外细胞毒性试验》，可采用定性或定量方法测定细胞毒性反应。定性评价用显微镜检查细胞，对细胞形态、细胞溶解，细胞膜完整性等方面进行观察记录;而定量评价是对细胞数量、蛋白总量等参数进行定量测试，结果更为准确可靠，因此推荐目前广泛使用的定量评价的MTT法(GB/T16886.5-2017附录C方法)进行试验。
3、生物学评价送检产品为多部件组成器械时，企业需要作哪些说明?
企业需明确将哪些部件取样后进行试验;其次明确各组件是单独试验，还是多部件制备成浸提液后混合试验，若为混合试验的，还需明确各部件所占比例。
4、生物学评价中，植入等试验，需要选取同类已上市产品作为阴性对照，企业购买比较困难，且价格昂贵，能否用其他材质代替?
GB/T 16886.12-2017 《医疗器械生物学评价
第12部分：样品制备与参照材料》附录A中给出了植入试验可用的其他阴性对照材料：高密度聚乙烯(PE)，硅树脂，氧化铝和不锈钢。企业可结合送检产品特性，选择一种与其产品特性相近的材料制成试验所需试样，作为阴性对照。
5、无菌的检验依据是写GB/T14233.2-2005还是中国药典，还是两者都要写?
如果国标行标中有明确规定的，按规定选用试验方法;如果没有强制规定的，企业可根据产品的实际情况，选择适合产品的检测依据，两者选其一即可。
6、产品做无菌方法适用性验证结果无抑菌，考虑耗材经济效益，产品无菌检查时培养基用量可以减少吗?
不可以。根据药典规定，供试品无菌检查所采用的检验方法和检验条件应与方法适用性确认的方法相同。
7、手术单按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T
0506.6-2009进行阻干态微生物穿透试验、阻湿态微生物穿透试验时，企业要提供哪些说明?
企业应明确产品的关键区域和非关键区域。关键区域应满足阻湿态微生物穿透的性能要求，非关键区域应满足阻干态微生物穿透的性能要求。例如：如器械手术单预期与液体或冲洗液直接或间接接触，其所有区域都属关键区域。
