网站导航
当前位置: 医药检测 > 检测资讯 >

有源类医疗器械核查问答

时间:2022-08-05 13:56:34
 

  1、产品技术要求中应如何描述软件组件?

  答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号/规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型软件,还应描述软件运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。应在第二部分(性能要求)中明确软件全部临床功能纲要。

  2、对于PACS类产品,同一注册单元内如何确定检测单元 ?

  答:PACS的检测单元(即同一注册单元内注册检验代表产品)原则上与注册单元相一致,但如有多个运行环境(架构)或多个发布版本,则每个互不兼容的运行环境(架构)或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。对于 PACS 来说,由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行,因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元。对于服务器端,产品所支持的互不兼容的操作系统(如 Windows,Mac OS,Linux 等)应分别作为一个检测单元。对于客户端,按照运行方式可分为原生应用(C/S) 和 Web 浏览器(B/S)。对于原生应用,所支持的互不兼容的软件环境(如 Windows,Mac OS,Linux 等)应分别作为一个检测单元,对于 Web 浏览器,所支持的互不兼容的浏览器(如 IE、Chrome、Firefox 等)应分别作为一个检测单元。

  3、软件功能简单,没有复杂的图像或数据处理功能, 核心算法是否可以写不适用?

  答:不可以。核心算法是指实现软件核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。


  4、有源产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”有什么要求?

  答:产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品,应明确不同型号、规格的划分说明(推荐采用图示和/或表格的方式),表述文本较多的内容可以在附录中列明。对于独立软件或含有软件组件的产品,还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则,控制型软件组件还应明确运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。

  5、网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中?

  答:应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交网络安全文档。

  6、是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准?

  答:按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准, 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等) 下使用,则应在稳定性研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。

  7、如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期?

  答:医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举,完整分析出临床使用的情况,直接进行产品的老化试验研究;也可以将产品(系统)分解为不同子系统 / 部件进行评价, 应详细分析分解关系,在此基础上通过不同的分解方式(如将产品分为关键部件及非关键部件等)确定产品的使用期限。

  8、如何提供医用电器环境相关验证资料?

  答:医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和

  模拟贮存、运输环境下的适应性,一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验,或通过对关键部件的试验来评价整机的情况, 也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。

  9、如何确定软件产品的有效期?

  答:独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同,无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同,在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。


推荐阅读

  • 23 2022-09
    检测科普:带你理解检测常用专业术语

    作者:小雨时间:2022-09-23强度材质要能经得起应用场景中受力的考验,不弯、不断、不碎、不变形。硬度较硬的材质一般更抗刮擦,耐用,抗撕裂和压痕。弹性材质吸收受力、能在不同方向弯曲并且能够恢复到原...

  • 23 2022-09
    检测知识科普:科学了解食品添加剂

    在不少人眼里,食品添加剂就是有毒有害的化学物质,如果有纯天然的替代品,绝对不去触碰有食品添加剂的食品。奶粉中添加三聚氰胺、面粉里添加吊白块、用苏丹红腌鸭蛋……这些大家耳熟能详的案例里面添加的物质是食品...

  • 23 2022-09
    建筑材料防火阻燃性能检测标准参考

    越来越多的建筑材料火灾相继发生,建材防火安全隐患越来越受到人们的重视。随着人们对火灾科学更深入研究,新的阻燃材料将会越来越受到欢迎,随之而来的新的阻燃试验标准将更加完善和丰富,考虑和制订更加严格的阻燃...

  • 23 2022-09
    防水材料CE认证检测标准和项目

    CPR法规适用于欧洲市场销售流通的包括建筑卫生陶瓷在内所有建筑产品,如屋顶材料、沥青混合料、石膏料、混凝料、水泥、管道、铺地材料、下水道设备、门窗、玻璃、结构金属产品、紧固件、保温材料、防水材料和结构...

  • 22 2022-09
    防腐涂层耐盐雾性试验方法及相关标准

    1.定义、目的及应用防腐涂层的耐盐雾性是指防腐涂层对盐雾侵蚀的抵抗能力。由于沿海及近海地区的空气中富含呈弥散微小水滴状的盐雾,含盐雾空气除了相对湿度较高外,其比重也较空气大,容易沉降在各种物体上,而盐...

  • 22 2022-09
    室外防火涂料使用特点介绍、配方分析和成分检测

    现在对防火涂料的使用不仅要求室内使用,室外要要求使用。对于室外使用的防火涂料更是需要一定的质量。保证人们的财产安全。现在一种新型的室外防火涂料环氧防火涂料已经取代厚型防火涂料,在有烃类火灾危险的结构、...

Copyright © 2021 百检(上海)信息科技有限公司 版权所有      沪ICP备19010749号

地址:上海市徐汇区宜山路700号 电话:131-4818-0553 邮箱:673660285@qq.com

扫一扫,关注我们