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医疗器械产品检测相关问题汇总

时间:2022-08-05 13:53:08
 

  1、电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义?

  根据产品的实际使用范围进行划分,在医院或专业医疗场所使用的产品为A类,在家庭或非专业医疗场所使用的产品为B类。两类产品的测试限值不同,B类比A类限值高,要求更加严格。

  2、产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果,若有,哪些整改措施会有影响?

  电气安全整改可能影响电磁兼容检验结果的有:接地改动、线缆改动、更换关键元器件、外壳改变、关键元器件改变、更换显示器等。

  3、体外诊断试剂检测,可以申请下厂检测吗?

  如果试剂是封闭试剂,需要企业自行研制的仪器设备配套进行检测,且设备体积较大,不利于搬运的,可申请下厂检测。

  4、体外诊断试剂检测时,企业提供的配套检测仪器,一定要有医疗器械注册证吗?

  不一定,除医疗器械注册证外,还可提供仪器的计量校准证书,或者仪器的型式检验报告。

  5、体外诊断试剂抽样或送样送检时,应准备多少样品?

  应准备能满足三倍检验量需求的样品。

  6、体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择?

  有国家标准物质的优先选择国家标准物质,其次选择国际标准物质,两者都没有的情况下,可以选择使用企业内部参考品。

  7、体外诊断试剂盒准确度方法怎么选择?

  一般建议采用相对偏差的方法。在没有标准品的情况下,部分行业标准规定,需采用回收率的方法;也可采用比对的方法进行。

  8、生化分析仪用校准物的正确度性能如何评价?

  如果有标准物质,应该用标准物质来评价。如果没有标准物质,可以用企业内部参考物质来评价。

  9、体外诊断试剂质控品效期稳定性如何检测?

  根据YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》,按照优先顺序可以选择以下两种方法进行验证,a)查看稳定性研究资料或用t检验方法对稳定性研究数据进行统计处理;b)取效期末的质控物进行预期结果的检测。通常情况下选择方法a),即企业提供稳定性研究资料即可。

  10、体外诊断试剂线性样本如何选择?

  除行标有特殊规定外,建议选用临床样本。


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