1、电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义?
根据产品的实际使用范围进行划分，在医院或专业医疗场所使用的产品为A类，在家庭或非专业医疗场所使用的产品为B类。两类产品的测试限值不同，B类比A类限值高，要求更加严格。
2、产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响?
电气安全整改可能影响电磁兼容检验结果的有：接地改动、线缆改动、更换关键元器件、外壳改变、关键元器件改变、更换显示器等。
3、体外诊断试剂检测，可以申请下厂检测吗?
如果试剂是封闭试剂，需要企业自行研制的仪器设备配套进行检测，且设备体积较大，不利于搬运的，可申请下厂检测。
4、体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗?
不一定，除医疗器械注册证外，还可提供仪器的计量校准证书，或者仪器的型式检验报告。
5、体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品?
应准备能满足三倍检验量需求的样品。
6、体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择?
有国家标准物质的优先选择国家标准物质，其次选择国际标准物质，两者都没有的情况下，可以选择使用企业内部参考品。
7、体外诊断试剂盒准确度方法怎么选择?
一般建议采用相对偏差的方法。在没有标准品的情况下，部分行业标准规定，需采用回收率的方法;也可采用比对的方法进行。
8、生化分析仪用校准物的正确度性能如何评价?
如果有标准物质，应该用标准物质来评价。如果没有标准物质，可以用企业内部参考物质来评价。
9、体外诊断试剂质控品效期稳定性如何检测?
根据YY/T
1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》，按照优先顺序可以选择以下两种方法进行验证，a)查看稳定性研究资料或用t检验方法对稳定性研究数据进行统计处理;b)取效期末的质控物进行预期结果的检测。通常情况下选择方法a)，即企业提供稳定性研究资料即可。
10、体外诊断试剂线性样本如何选择?
除行标有特殊规定外，建议选用临床样本。
