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不同类型的医疗器械检测时有什么区别

时间:2022-08-05 13:49:05
 

  1、精密过滤输液器中除菌级药液过滤器的过滤性能物理指标如何制定?

  制定过滤器完整性试验指标,具体可参照YY/T1551.3-2017中泡点压力法方法一或方法二,注明润湿剂和泡点压力下限值。

  2、对于塑料薄膜类产品检测拉伸强度时如何确定试验参数,参照哪个标准?

  参照标准GB/T1040.3-2006,优先选用宽度10-25mm,长度不低于150mm的长条试样,如果拉伸行程过长,超过设备限度,可将夹具初始间距减小到50mm。

  3、在检测密闭式吸痰管泄漏项目时,是否是检测整个管体的泄漏(包括接头和管体)?其中预期传输容量的含义是什么?

  YY0339-2019中条款7.4.2.4中表示,转换接头应配有一密封装置以防止从气道泄漏的气体进入到管身和保护套之间的区域。该条款主要检测密闭式吸痰管转换接头部分的泄漏;预期传输容量是指密闭式吸痰管在临床使用时所配合的呼吸机的预期传输气量,具体可查阅标准GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求。

  4、医疗器械产品的金属硬度检测是否需要提供单独的试样?

  维氏硬度检测不需要提供单独的试样,在送检样品上取样测试;洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时,无法直接对样品进行测试,应提供原材料试样块,并提供材质、热处理工艺一致性声明。

  5、定制式固定义齿检测需要哪些资料?

  金属类烤瓷牙需要三个样品及8块金瓷结合样块,非金属类只需要两个样品。

  6、我们是按照YY0285.1-2017中附录B的测试方法来测试断裂力的,预处理时间如何确定?

  根据设计开发阶段所确定的预期使用时间来确定时长。

  7、洁净室(区)检测不合格可以整改么?

  现场检测如遇不合格,企业可以及时进行整改由检验员复测。如现场无法整改到位,则企业整改到位后再次签订检验合同,并进行全项目检测。

  8、关键元器件的变更,如何评估和控制?

  关键元器件的变更主要看是否引起电气结构的变化,比如更换电源线,更换熔断器的供应商,这些不会引起电气结构变化,只需做变更备案即可。嘉峪检测网整理转载需注明出处。如果涉及到电气结构变化,如更换变压器,开关电源,这些都直接关系到电气隔离的防护程度,此时建议做变更检验。

  9、检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

  不需要。送检须知中额外提供变压器进行试验的要求是依据GB9706.1标准57.9网电源变压器。这里的变压器特指网电源变压器,而次级电路的变压器或者开关电源内部的变压器不属于网电源隔离变压器,所以检测时不需要额外提供。

  10、微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖?

  不可以。GB9706.6中明确了每个附件都必须进行检验。


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