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企业送检医疗器械检测时的常见问题

时间:2022-08-05 13:31:53
 

  1、企业送检变压器需要注意哪些内容?

  企业需提供次级数量2倍完整的变压器,外加1个未浸漆(或拆散)变压器。并提供变压器具体规格书(绝缘等级、各次级试验电压、电流、热断路器限值、结构图),加盖单位公章,并提供与使用产品一致的说明。

  1、企业送检设备做球压试验需要提供哪些材料?

  企业需提供与样机外壳和网电源支撑结构一致的5cm*5cm,厚度为3mm以上的结构样块。

  3、企业送检高频手术附件需要注意哪些内容?

  高频手术附件送检全项安规检验需3件,需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用,若企业仍需要适用安全分类,则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。

  4、企业送检中性电极需要注意哪些内容?

  中性电极送检全项安规检验需40片(受检批次样品20件、临过期30天内或老化后样品20件),需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用,若企业仍需要适用安全分类,则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。

  5、什么样的设备适用于YY0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》的标准?

  该标准适用于连续测量并显示人体温度的设备。例如体温探头测量部位预期用于口腔的监护仪适用于本标准。预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。

  在送检时需提供体温计三根及体温计的电阻温度对应表。

  6、企业送检心电电极需要的量是多少?

  适用于YY/T0196-2005的心电电极送检全项需50片(试验需25对测试)。

  7、独立软件依据GB/T 25000.51-2016检测时,产品说明和用户文档集需要分别提供吗?两者区别是什么?

  软件说明书需提供产品说明和用户文档集两种:产品说明内容要求需满足软件技术要求2.2.1的内容,该说明的描述主要给潜在用户使用;用户文档集内容需满足软件技术要求2.2.2的内容,该文档集的描述主要给买方用户使用,需描述详细操作步骤(包括图片和文字说明),可包括使用说明书、快速入门手册等,但其中一本要包括技术要求2.2.2的所有要求内容。

  8、企业送检软件的运行环境需要提供技术要求的最低配置吗?

  是的。企业送检软件测试时,因可能声称的运行环境非主流设备环境,企业需提供技术要求声称的运行环境最低配置的设备。

  9、产品有内部电源还有充电器,充电器可以不做组成吗?不做组成,产品该如何分类?

  充电器可以不作为组成部分,在说明书中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2)h)要求的说明。


  产品充电器不作为产品组成部分时,若充电时不可正常工作,则产品为内部电源设备;若充电时可以工作,则产品为II类带内部电源设备。


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