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生物相容性检测报告怎么办理？

时间：2022-04-21 12:51:19

生物相容性检测报告怎么办理？

百检网医疗实验室提供ISO 10993/GB 16886生物相容性全系列测试项目服务，百检网实验室可出具CMA及CNAS盖章的生物相容性检测报告，协助您进行医疗器械注册、备案以及出口各国的认证准入；

根据CFDA、CE MDR 和 FDA 规定，必须证明所有医疗器械的生物相容性。设备的生物相容是证明它在执行其功能时不会对邻近组织或生物体产生不利影响；依据ISO 10993/GB 16886测试标准开展项目；

在标准中，安全要求是根据身体接触和持续时间定义的。

生物相容性检测报告内项目有：

1.细胞毒性测试

2.急性全身毒性试验

3.生物降解测试

4.致癌性测试

5.慢性毒性测试

6.基因毒性测试

7.血液相容性测试

8.植入测试

9.皮内刺激试验

10.生殖/发育测试

11.敏化测试

12.亚慢性毒性测试

以上项目我司均可开展测试（自家实验室测试）生物相容性测试可确定您的产品是否可以安全接触或植入人体，这是监管部门批准所必需的。它也是监管途径和机构（例如 FDA、510k、PMDA 等）的医疗器械测试的重要组成部分。

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