1、什么样的产品需要在十米法实验室检测电磁兼容?
对于产品*大尺寸超出直径为1.2米，高度为1.5米的假想圆柱体内的大型有源产品，辐射发射项目需要在10米法实验室完成检测。
2、有源设备在送检前需要进行摸底检测吗?
有源设备的检验，在检测中发现有不符合标准的项目，允许在原样机上进行整改，整改后针对整改相关项目进行重新检测，整改后的检测周期较短。是否提前委托其他检测机构进行摸底检测由企业自行决定。
3、什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793.1标准?
符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准，这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能，且具有需要与患者接触的部件，向患者传送或从患者取得能量;符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气设备，如体外诊断诊断设备、灭菌器、离心机等执行GB4793.1标准。
4、注册检验时产品的选配件需要提供一起检测吗?
注册检验企业需要选择同一注册单元中具有代表性的产品进行检测，通常是配置和功能*全的型号，无论组成部件是否是选配件，所有申请注册的产品可能的组成部分，都需要一起提交检测。
5、医疗器械化学项目常常出现整改的情况，请问主要出现在哪几个方面?
医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况：
一是技术要求中没有样品前处理方法，或者方法引用不恰当，无法进行操作。
二是技术要求中的项目条款与方法条款不对应，无法根据相关方法得到实验数据。
三是由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位。不能确定是检测产品部分组成的材料，还是检测整个产品的材料。
6、无源产品整改完成后如何进行下一步检测?需要重新送样吗?
无源产品整改完成后，提交相关资料，签订整改项目的检验合同，为保证整改前后样品的一致性，不允许重新送样。
7、无源产品收到不合格报告，如何判断是否可以整改?
查看报告中备注里是否有“可整改”字样。无源产品不允许对产品的材料、结构、组成等改变产品的情况进行整改。
8、鼻氧管的支管是否需要检测抗扁瘪性?
参考YY/T1543-2017，需要对长度大于等于0.5米的支管检测抗扁瘪性。
9、管理分类为二类的导管的接头或连接器牢固度检测参照什么标准?
如果是检测二类导管本身自带的连接器的连接牢固度，则参照GB15812.1-2005附录B。
如果是检测二类导管与外部连接器(非导管本身的接头如：肠给养器接头等)相连的牢固度，则参照GB15812.1-2005附录F。
10、呼吸管路泄露速率如何确定?
不低于YY
0461-2019要求，单个管路的泄漏速率应不超过25mL/min，成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。
