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医疗器械检测时的相关标准和问题汇总

时间:2022-08-05 13:47:15
 

  1、什么样的产品需要在十米法实验室检测电磁兼容?

  对于产品最大尺寸超出直径为1.2米,高度为1.5米的假想圆柱体内的大型有源产品,辐射发射项目需要在10米法实验室完成检测。

  2、有源设备在送检前需要进行摸底检测吗?

  有源设备的检验,在检测中发现有不符合标准的项目,允许在原样机上进行整改,整改后针对整改相关项目进行重新检测,整改后的检测周期较短。是否提前委托其他检测机构进行摸底检测由企业自行决定。

  3、什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准,什么产品执行GB4793.1标准?

  符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准,这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能,且具有需要与患者接触的部件,向患者传送或从患者取得能量;符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气设备,如体外诊断诊断设备、灭菌器、离心机等执行GB4793.1标准。

  4、注册检验时产品的选配件需要提供一起检测吗?

  注册检验企业需要选择同一注册单元中具有代表性的产品进行检测,通常是配置和功能最全的型号,无论组成部件是否是选配件,所有申请注册的产品可能的组成部分,都需要一起提交检测。

  5、医疗器械化学项目常常出现整改的情况,请问主要出现在哪几个方面?

  医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况:

  一是技术要求中没有样品前处理方法,或者方法引用不恰当,无法进行操作。

  二是技术要求中的项目条款与方法条款不对应,无法根据相关方法得到实验数据。

  三是由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位。不能确定是检测产品部分组成的材料,还是检测整个产品的材料。

  6、无源产品整改完成后如何进行下一步检测?需要重新送样吗?

  无源产品整改完成后,提交相关资料,签订整改项目的检验合同,为保证整改前后样品的一致性,不允许重新送样。

  7、无源产品收到不合格报告,如何判断是否可以整改?

  查看报告中备注里是否有“可整改”字样。无源产品不允许对产品的材料、结构、组成等改变产品的情况进行整改。

  8、鼻氧管的支管是否需要检测抗扁瘪性?

  参考YY/T1543-2017,需要对长度大于等于0.5米的支管检测抗扁瘪性。

  9、管理分类为二类的导管的接头或连接器牢固度检测参照什么标准?

  如果是检测二类导管本身自带的连接器的连接牢固度,则参照GB15812.1-2005附录B。

  如果是检测二类导管与外部连接器(非导管本身的接头如:肠给养器接头等)相连的牢固度,则参照GB15812.1-2005附录F。

  10、呼吸管路泄露速率如何确定?

  不低于YY 0461-2019要求,单个管路的泄漏速率应不超过25mL/min,成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。


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