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不同的医疗器械检测时可能出现的问题

时间:2022-08-05 13:35:54
 

  1、电动轮椅车环境试验需要执行哪些标准?

  需要执行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求,对于可拆卸电池需要做电源适应性试验,对于充电器需要做额定工作电压下通电检查试验。

  2、如何在实际操作中,区分不可拆卸电源软电线和可拆卸电源软电线?

  在GB9706.1-2007中,18保护接地、功能接地和电位均衡f)带有不可拆卸电源软电线的设备,网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超过0.1Ω。

  拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下,如果不使用工具可拆卸,即为可拆卸电源软电线,比如通常的电源软电线与设备上连接插口的连接,此类为可拆卸。此类设备的接地阻抗是测试设备插口上的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗,要求0.1Ω。

  对于不可拆卸主要是电源线在机器连接端已经用螺钉等方式已经固定安装在设备上,此时不用工具是不可拆卸的。此类设备测试接地阻抗是在电源线的插头部分的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗,要求0.2Ω(可以理解为电源线自身的接地阻抗允许为0.1Ω,设备内部的接地阻抗为0.1Ω)。

  3、对于有熔断器的产品,是否一定要标识熔断器的规格信息?

  熔断器的位置分两类,一个是外部可以直接更换的熔断器,应该要标记规格信息,建议标记四要素,比如F1AL250V。对于内部熔断器,可以不用标记规格信息,但是要有相应的标记,如F1,并在技术文档里有详细的规格信息。

  4、有源系列产品可否进行型号覆盖?

  需要对每一个型号产品进行评估,评估内容包含产品外观、工作原理、部件组成、内部结构、功能参数、供电方式等等,其中工作原理、部件组成、内部结构、供电方式等关键性指标一致,其余略有差异的情况下可以覆盖。具体情况需针对产品实物进行分析。

  5、电磁兼容检验中说明书如何整改?

  根据YY0505-2012标准中6.8.2.201a)、6.8.3.201a)1)2)4)7)的内容,结合产品进行描述,说明书中电磁兼容表格应参照标准中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208结合产品适用的试验参数进行修改,标准附录中有举例说明。

  6、静电放电为什么需要做空气放电和接触放电两种?

  静电放电对于不同材质的放电路径是不同的,对于设备中非导电可触及部分进行空气放电,此时静电发生器电极靠近设备放电;对于设备中导电可触及部分进行接触放电,此时静电发生器电极接触设备放电,且两者试验电压不同。

  7、拿到电磁兼容报告后可以立即进行整改么?

  不可以,首先,此时样品流转到电气安全室进行安规试验,此刻整改会影响安规检测进度,其次,待拿到安规报告后集中整改,有利于我们对全部不合格项目进行整体复验和风险评估。

  8、是否可以送两台相同的样品分别进行安规和电磁兼容检测?

  不可以,两台产品无法保证一致性,须用同一台样品进行检测。

  9、什么样的产品需要进行电磁兼容检测?

  以电能作为驱动源的产品需要进行电磁兼容检测,包括网电源供电设备、特定电源供电设备和内部电源设备等。

  10、GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条,有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度,那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

  热电偶方法测试的是绕组表面的温度,不是绕组内部的温度,表面温度会比内部温度大约低10°C,所以温度限值减掉10°C不会影响产品测试的通过率。


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