医疗器械包材检测报告

　　医疗器械包材检测介绍

　　医疗器械包材检测对于医疗服务来说是很重要的一项测试项目，包材必须符合相关GB以及ISO认证标准;我们华通威是药监局认可的第三方检测实验室，提供医用产品包材检测检验服务，提供老化、包装运输、无菌、穿透、完整度、强度、可靠性等测试项目;

　　医材包装于外表、材质、结构、制造等等，皆有可能直接或间接影响到包装内之医疗器材品质，进而影响到终端使用者的安全。

　　又例如说，市售特定医料器材需为无菌状态的伤口敷料、棉花棒、抽痰管等，而此类的医材在厂内完成灭菌后，皆需仰赖包装或包材运输，才能够经受住运输和环境等条件影响。并在货架存放期内，仍能维持包装内无菌状态，且至终端使用者时亦能够保持其耐用性与安全性。

　　医疗包材测试流程：

　　绝大部分包材测试，不外乎是老化模拟试验、包装材爆破&缓破试验、包材染剂穿透试验、无菌试验及微生物穿透试验等。现在，就来简单介绍各测试方式：

　　老化模拟试验

　　老化模拟试验，主要是以提高温度方式，缩短存放时间，借以模拟产品所宣称之架储期。并依照ASTM F1980 中之公式，以提高之温度计算出相对应的模拟时间。再将样品进行存放，待存放时间结束后再取出进行后续实验。

　　包装材爆破＆缓破试验

　　先将包材快速充气，并观察此包材在多少N值下之压力被破坏，此为爆破试验。尔后再以此80% 之N 值之压力进行充气，并维持30秒。之后观察此包材是否于30 秒期间被破坏，若可大于此时间，则可判定此包材通过缓破试验。

　　包材染剂穿透试验

　　将染剂打入包材后并流至四个封边，再观察四个封边是否有染剂泄漏至封边之外的情形，以确认包装材之完整度。

　　无菌试验

　　将包材中之样品取出进行无菌试验，以确认样品是否为无菌状态。若样品为无菌状态，表示包装材的无菌屏障没有问题;若样品非无菌状态，表示包装材可能在架储期间有开口造成无菌包装被破坏。

　　微生物穿透试验

　　此测试主要想是看包装材对微生物屏蔽之能力

　　检测标准

　　百检网提供之测试服务包括：

　　医疗器材老化模拟试验(Accelerated Aging study ASTM F1980)

　　包装材爆破测试(Burst test for packaging ASTM F1140)

　　包装材缓破试验(Creep test for packaging ASTM F1140F)

　　包装材染剂穿透试验(Dye penetration study ASTM F 1929)

　　无菌试验(Sterility test ISO 11737-2)

　　微生物穿透试验(Microbial ranking, DIN 58953-6、ASTM F1608)

　　封边强度测试(Seal peel test for packaging, ASTM F88)

　　包装完整度测试(Bubble test for packaging ASTM F2096)

　　包装材可靠度测试(Reliability test)

　　包装测试服务(EN 868 series)