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2018年8月20日，ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价和试验》正式生效。
随之而来，医疗器械企业听到或见到的*多的词汇可能就是“化学表征/chemical characterization”。
对于阅读过GB/T 16886.1:2011《材料化学表征》的学者来说，化学表征这个名词并不陌生，利用多种化学手段对器械及其组件进行化学测试，这样试验貌似并没有什么独特的地方，然后随着ISO 10993-1:2018的发布，化学表征为什么被提升至如此高度？今天达达就和小伙伴们一起了解一下。
1 化学表征的定义
“获取化学信息的过程，通过信息收集或信息生成的方式完成，如通过化学测试”--译自ISO/DIS 10993-18:2018（E）
如上文所说，化学表征并不是一个新鲜词汇，早在2005年ISO 10993-18即对其了进行定义：“对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物的定性和定量”。
医疗器械及其组件多由各种材料制成，器械的安全性取决于材料，两次定义的对比可知，化学表征的特征不再局限于材料的化学测试，任何器械化学信息的获得都属于化学表征，化学表征所涵盖的范围几乎被无限制的放大。“化学信息”这一词汇也被ISO 10993首次提出。
2 化学表征的意义
目前，医疗器械的安全性主要是通过动物体内的生物相容性测试来评估，即制备一系列器械及其组件的可浸提物进行生物学试验，大量器械上市的背后是血淋淋的动物试验。 然而，尽管进行了大量的动物试验，器械的安全性仍需进一步被评估，一方面，由于动物与人类系统具有一定差异性，动物体内的生物相容性结果并不能排除生物相容性风险；另一方面，动物机体并不能识别所有毒性，部分毒性试验尚未有合适的试验来评价。随着动物福利的不断提高，动物保护协会和社会各界爱心人士不断的对生物相容性试验进行抨击，越来越多的动物试验被取代或避免。因此一种新的风险控制手段应运而生——化学表征。
通过对器械材料的表征、器械可浸提物的测试、目标可沥滤物的定量、毒理数据的评估，化学表征能在一定程度上识别器械中所含有的风险，减少动物试验，与生物学试验形成互补，为器械的安全性保驾护航。
3 化学表征的地位
下图是ISO 10993-1:2018的生物学评价研究流程图（该流程图适用于直接或间接接触医疗器械），该图中明确了化学表征的地位：“应在进行任何生物学试验之前获得医疗器械的物理/化学信息，并考虑化学表征”
下表是ISO 10993-1:2018的生物学风险评定终点，化学信息被标记为“优先于任何信息”，化学表征地位可见一斑，。尽管该指导原则指出表中内容是生物相容性评价的框架而非核查清单，但对于审评人员来说，表中的内容是一份*直截了当的评判标准。
4 国内外监管对化学表征的态度
“应在进行任何生物学试验之前描述医疗器械的化学成分并考虑材料表征，包括化学表征（见ISO10993-18）。
具有适宜毒理学阈值的化学表征可用来确定是否需要进一步试验（见ISO10993-17的附录B和ISO10993-18 ）。
医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况*小化。医疗器械的生物学评价，应提供*终使用状态器械的生物相容性信息，这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试（使用体外和体内模型）和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得，信息应能充分揭示器械生物相容性的风险（见NMPA器审中心《医疗器械生物学评价指导原则第1部分（征求意见稿）》）。
对于含已知毒性的化学物质的器械，采取传统的生物相容性试验可能无法消减医疗器械*终产品的毒理学风险··· ···因此，在这些特殊情况下，可能必须使用化学表征数据和文献中的毒理学信息来支持风险评定（见NMPA器审中心《医疗器械生物学评价指导原则第1部分（征求意见稿）》）。
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