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医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于材料的化学特性，因此材料化学表征可以评价医疗器械的不同特性。本系列文章主要针对材料化学表征进行大体的阐述。
医疗器械的生物相容性以前主要是通过动物的体内测试来评估。但是，随着动物保护和福利意识的增强，更加灵敏的分析设备和分析方法的出现，用仪器或其他体外方法部分替代动物试验，并明确材料中潜在的毒性物质，确保患者的使用安全，越来越成为全球的共识和监管机构的要求。根据GB/T 16886-18（等同于ISO 10993-18）的建议，目前较合理的方式是在选择器械制备材料前，先对材料进行化学表征，并比较它们和现有的临床使用材料之间的差别。通过对材料的分析，来检测可能迁移到患者体内的化学物质和类型。*后通过对这些化学物质的毒理评估，结合体内测试的数据，更好的整体评估材料生物相容性。
通过以上分析，材料化学表征和性能检测可以建立化学性能和生物相容性的关系，确立材料满足生物学试验要求的基本规格要求，并达到以下目的：
(1)确定材料的规格；
(2)鉴别不符合要求的材料；
(3)在研究的早期及时发现潜在的问题；
(4)减少不必要的动物试验；
(5)确保不同批次材料的一致性。
化学表征的步骤
步骤1—定性信息收集
监管部门要求对器械或材料及其预期目的进行描述。这部分信息*好从原料供应商处获得，任何加工助剂（例如脱模剂）的信息还需要从其他有关人员（包括加工商和组件制造商）处获得，更多的信息和数据可以大大降低所需要的材料化学表征测试项目，鉴别材料化学组分可能引起的毒性危害，并进行风险评定。
步骤2—材料等同性
医疗器械可以是一个企业自有的产品，也可以是市场上获得的商业化产品。研究者可以搜集已有的大量信息和数据，并将医疗器械和已知的材料信息共同罗列在一个电子表格或者数据库中进行评估。如果得到的信息足够多，研究者可以直接将信息交由毒理学家进行风险评估。因此材料等同性*大的挑战就是获得相关的信息和评估其完整性。如同定性信息，获得更多的数据不仅能够让研究者少走弯路，也能让企业节约很多资源。
步骤3—定量信息
当定性信息不够充分，不能进行毒理学分析时，研究者应当设计完整的实验方案对材料进行化学分析，以得到材料的化学成分、添加剂、残留物、杂质及降解物等可提取物信息。
步骤4—定量风险评估
在得到化学物质实际的暴露量后，研究者应进行风险评估，来确认材料中的该化学物质是否对人体会产生危害。风险评估工作一般需要由毒理学家完成。详细的评估过程可以参考GB/T 16886-17。
步骤5— 估计临床接触的化学物
此评估是根据临床接触和使用的情况，测定浸出化学物质的接触程度并预估其接触总量，从而判定器械和材料是否安全。所用的浸提条件应形成文件并进行论证。
