清洁验证需要多少样品量?
对于清洁验证,器械结构设计的复杂性和试验数据的可再现性,决定了试验样品数量。
对于清洗过程挑战越大的器械,试验用样品量越多。通常情况下,根据器械结构的复杂性,验证试验需要3个、6个或9个器械。
满足如下三个条件的被测样品量,认为是足够的:
1) 每个待测分析物有至少3个数据
2) 所有数据在清洗效果可接受指标范围内
3) 数值最大的数据加上数据标准偏差不超过清洗效果可接受指标
同时,还要考虑试验过程中使用的阳性和阴性对照样品。
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