nmpa认证是什么认证？

nmpa认证是什么认证？Nmpa原先为CFDA，于2018年9月1号，更改为国家医疗产品管理局（NMPA），本文将为您提供有关 CFDA/NMPA 相关中国医疗器械审批的更多信息。

一、NMPA（国家药品监督管理局）

2018 年 3 月，国家药品监督管理局成立，NMPA（国家药品监督管理局）是其中的一部分。这反过来又取代了中国食品药品监督管理局（CFDA）。

顾名思义，NMPA不仅负责医疗器械，还负责药品、生物制品、食品和化妆品。因此，NMPA 接管了 CFDA，特别是在通过安全有效的设备和产品确保公众健康安全方面。与国家食品药品监督管理总局一样，国家药监局是*负责进口医疗器械审批和注册的机构。

二、中国医疗器械审批流程

与大多数其他国家一样，中国的审批程序取决于医疗器械的类别。对于 I 类设备 - *低级别 - NMPA 将直接做出决定的一次提交就足够了。

进口二、三类医疗器械的门槛更高。NMPA 下属的“医疗器械评估中心 (CMDE)”进行技术审查。通常需要由 NMPA 认证的测试人员或测试实验室进行型式测试。

三、医疗器械nmpa标准：

中国坚持国家标准。幸运的是，这些通常与国际标准相同或至少相似。NMPA 不接受用于电磁兼容性和电气安全测试的IEC 60601 -X 测试报告表。它还坚持国家规范。

中国标准通过前缀区分：

GB：约束性/强制性国家标准

GB/T：非约束性/推荐性国家标准

YY：具有约束力的/强制性的医药行业标准

YY/T：非约束性/推荐的医药行业标准

JJG：计量测量标准

这方面的一个例子是 GB9706.1-2007，它与 IEC60601.1:1988 + A1:1991+A2:1995 相同。

四、mmpa电子方式提交：

1.医疗器械（包括IVD器械）的初始注册/批准

2.国内三类医疗器械和国外二、三类医疗器械现有注册变更

3.国外第三类医疗器械临床研究申请

4.医疗器械使用说明的变更

5.医疗器械许可证延期

6.创新医疗器械审批申请

7.医疗器械许可证的变更、更正和注销

8.“型式测试”申请，即在中国要求的认可测试实验室进行设备测试（百检网受国家认可）

以上是百检网对于nmpa认证详情的分享，不懂或需要咨询注册的企业伙伴可咨询我们！