生物相容性评价是什么？

什么是生物相容性评价？

生物相容性评估是确定医疗设备与人体兼容性的过程。执行此测试的目的是确定供人类使用的医疗设备的整体生物安全性。

用于生物相容性评价的*新方法

用于生物相容性评估的新国际标准化方法更加稳健且基于风险。

它们需要初始风险评估、明确的材料表征方法以及有关所有评估和测试的详细报告。

这意味着执行评估的调查人员需要更深入地了解医疗器械的设计和制造以及化学和物理特性。

这种方法的主要参考是新发布的 ISO 10993-1:2018 版本。本文件规定：

——在风险管理过程中管理医疗器械生物学评价的一般原则；

——根据医疗器械与身体接触的性质和持续时间对医疗器械的一般分类；

——评估所有来源的现有相关数据；

——在风险分析的基础上识别可用数据集中的差距；

——确定分析医疗器械生物安全性所需的附加数据集；

——医疗器械生物安全性评估。

本文件适用于对预计直接或间接接触的材料和医疗器械的评估：

——预期使用期间患者的身体；

— 使用者的身体，如果医疗器械用于保护（例如，手术手套、口罩等）。

本文件适用于包括有源、无源、植入式和非植入式医疗器械在内的所有类型医疗器械的生物学评价。

本文件还提供了评估由以下原因引起的生物危害的指南：

——风险，例如医疗器械随时间的变化，作为整体生物安全评估的一部分；

— 使身体组织暴露于新材料或新型材料的医疗器械或医疗器械部件的破损。

ISO 10993 的其他部分涵盖了生物评估和相关测试的特定方面。设备特定或产品标准涉及机械测试。

主要标准和法规：

目前有用于生物相容性评估的标准和指导文件。他们主要是：

ISO 10933-1:2018

FDA 指导文件 –使用国际标准 ISO 10993-1，“

医疗器械的生物学评估– 第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试”

欧盟 MDR 

中国GB

ISO 10993 医疗器械的生物学评价：

ISO 10993-1，医疗器械的生物学评估 - 第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试提供了一个框架，用于确定规划生物学评估的适当生物相容性步骤。具体测试取决于医疗器械或材料的类型及其预期用途，以及医疗器械与身体接触的性质和持续时间。根据该标准，对医疗器械或材料对人体的生物效应的评估可包括细胞毒性、致敏性、刺激性或皮内反应性、全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入和血液相容性等测试。

执行生物相容性评估是医疗器械监管的重要组成部分，如果您想将安全的医疗设备投放市场，则需要进行此评估。