山东常规生物相容性检测报告

百检网承接山东医疗器械制造企业送检业务，拥有CMA资质，出具生物相容性检测报告；

ENISO10993标准系列医疗器械的生物安全性。

关于“医疗器械的基本要求”，制造商必须考虑所用材料、组织、生物细胞和患者体液之间的相互兼容性（医疗器械指令93/42/欧洲经济共同体）-FDA注册-中国CFDA注册均需要用到生物相容性测试报告！

ENISO10993“医疗器械的生物学评价”对医疗器械的生物安全性的要求和测试方法进行了更*的规定。生物特性的测试始于确定测试范围(ENISO10993-1)。根据与身体接触的类型和持续时间，需要进行各种测试。

体外细胞毒性测试(ENISO 10993-5)

多种测试方法来测试细胞毒性。，即不在活动物上。通常在合适的介质中提取医疗设备或其代表性部件。我们的经验表明，体外细胞毒性试验(ENISO10993-5)是*重要的。

刺激和皮肤过敏测试(ENISO 10993-10)

使用测试方法进行敏感性和刺激性测试，其中直接或作为提取物研究直接在皮肤、粘膜或皮下（皮下）医疗器械上的反应性和刺激性诱导。这通常在确定细胞毒性后进行，因为细胞毒性是细胞破坏/刺激的良好指标。只有在医疗器械通过细胞毒性试验后，才会开始对人体受试者进行皮肤刺激试验。

此外，我们还进行无菌测试(ENISO11737)、生物负载测定(ENISO11737)、医疗器械残留分析以及残留蛋白质含量测定等。