2022医疗器械IEC 60601-1检测

　　医疗器械IEC 60601-1检测产品范围：

　　医疗器械一二三类/有源无源医疗器械以及植入人体医疗器械

　　检测介绍

　　本页面详解医疗器械IEC 60601-1检测内容，包含了医疗器械IEC 60601-1检测标准\医疗器械IEC 60601-1检测项目以及医疗器械IEC 60601-1检测要求等;需要送检的小伙伴可准备好本页面提及的产品内容包括说明书之类的，送检到我司实验室。

　　检测标准

　　医疗器械IEC 60601-1检测标准

　　1.医疗器械通用安全要求：基本安全 +基本性能(条款4.3)

　　2.型式试验+过程要求(风险 软件 可用性) 

　　3.型式试验+过程要求(风险、软件、可用性) 

　　60601-1-1和60601-1-4已废除,原内容已被嵌入到第3版通标;

　　60601-1第3版要求风险管理过程：应符合ISO14971、及

　　60601-1中相关条款 求 中相关条款要求 

　　4.第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件 

　　5.第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件

　　6.风险分析的要求(类似于 IEC 62304 的要求)

　　7.并列标准：60601-1-X;专用标准：60601-2-X

　　其他并行标准： 其他并行标准：

　　家用环境使用的医疗器械 IEC60601-1-11

　　急救系统使用的医疗器械 IEC60601-1-12 系 使用 疗器械

　　其他相关标准: IEC 62304 (对应第14章), EN 62366 可用性

　　医疗器械IEC 60601-1检测项目：

　　1.标贴耐久测试

　　2.输入功率测试

　　3.温度测试

　　4.潮湿预处理

　　5.防除颤测试

　　6.接地阻抗测试

　　7.漏电流测试

　　8.稳定性测试

　　9.工作电压测试

　　10.确定基本性能

　　11.输入功率测试

　　12.工作电压/功率测试

　　13.耐压测试

　　14.剩余电压测试

　　15.球压测试

　　16.剩余能量测试

　　17.网电*性之间短路试验(通常不适用)

　　18.防除颤测试(除颤后剩余电压、恢复时间、剩余能量)

　　19.温度循环测试(如：变压器有灌胶时时适用)

　　20.接地电阻

　　21.电源线拉力和扭力测试

　　22.漏电流测试

　　23.电源护套弯折测试

　　等等

　　其他 / Other

　　医疗器械IEC 60601-1送检样品说明：

　　1. 整机(1台) 1. 标贴 1. 整机(1台)

　　2. 保险丝 (6-10个)

　　3. 变压器 (2-3个)

　　若以下部件未认证，则需：

　　1. 开关电源板(2-3块)

　　2. 关键元器件清单 变压器 个

　　医疗器械IEC 60601-1检测需要提交什么资料：

　　1. 标贴

　　2. 操作手册/说明书

　　3.关键元器件清单

　　4. 电源规格书，原理图

　　5. 变压器规格+其关键清单

　　2. 电机(2-3个) 6. 电池管理电路图

　　7. 装配图

　　8. 风险管理报告

　　9. 软件确认报告清单