二类医疗器械注册证申请流程及文件资料详解，想必这是大家都需要了解的一份知识，尤其是对于医疗设备生产企业！今天小编带大家一起来看看把！如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床检验方面的问题，百检网可为您提供专业的服务，以帮助您的产品及早进入国内外市场，面向全球。
二类医疗器械注册流程：
1、企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等)
2、注册检测标准的判定
3、管理体系手册和程序文件修订;
4、提交注册文件的预审
5、提交申报材料，省局受理处形式审查
准备技术文件期间，需根据GMP质量体系规范，建立GMP体系。
一、依据
• 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
• 《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)
二、指导原则
• 218-1现场检查指导原则
• 218-2无菌医疗器械现场检查指导原则
• 218-3植入性医疗器械现场检查指导原则
• 218-4体外诊断试剂现场检查指导原则
• 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则
三、指南
• 医疗器械工艺用水质量管理指南
• 医疗器械生产企业供应商审核指南
• 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告
• 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
• 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
• 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
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