一、什么是MFDS认证？
MFDS认证是为外国制造商生产并在韩国使用的大部分进口医疗器械而设立的。在某些领域，外国制造商的医疗器械份额超过 50%。人口老龄化和人均收入的增加使韩国成为医疗器械制造商非常有吸引力的市场。
所有医疗批准和认证的主要机构是食品药品安全部 (MFDS)，前身为韩国食品药品监督管理局 (KFDA)。
在进入韩国市场并销售医疗器械等产品之前，外国制造商必须在 MFDS 注册并获得批准。
1997 年的初步法规已演变为 2004 年的《医疗器械法案》，该法案定义了韩国医疗器械注册的基本监管框架。
当地代表
对于几乎所有的医疗证明，外国公司必须指定一名当地代表或国内看护人 (ICC)，该代理人必须是韩国实体。该实体将是产品注册的申请人和持有人，并承担多项责任。
不想使用其进口商或分销商作为其本地代理的外国公司可以在韩国设立当地办事处或指定独立实体或本地代理来承担这一责任，同时通过不受特定分销商的束缚来保持灵活性，即持有您的注册。
指定实体的职责包括向 MFDS 申请批准、确保正确的韩国标签、文件和问题或产品故障报告以及提交保险报销申请。该实体还可以充当外国制造商与其分销商的中间人。
化妆品
关于MFDS认证，化妆品可分为普通化妆品和功能性化妆品两大类。
进口商或已在 MFDS 注册的制造商无需事先注册即可生产和进口一般化妆品。这种注册使它们受到上市后监管。
对于功能性化妆品，制造商或进口商必须经过 MFDS 的事先评估，并且不能事先在韩国销售。
2. 医疗器械
一般来说，医疗器械需要在 MFDS 进行注册才能在韩国市场上销售。批准通常由隶属于该部的医疗器械信息与技术中心 (MDITAC) 授予。
医疗器械可分为三大类：
1.新产品：这是一种在用途、工作机制或材料方面不与已批准的医疗器械等效的器械
2.改进产品：在用途、工作机制或材料方面与已批准的设备相当，但在性能、规格或易用性上有所不同的设备
3.等效产品：这是一种医疗器械，在使用、工作机制、材料或性能等所有方面均与已获批准的器械等效
医疗器械注册的另一个关键方面是分类到正确的类别。MFDS 指定了四个不同的类：
I类：低风险医疗器械
II类：中等风险医疗器械
第三类：中高风险医疗器械
第四类：高风险医疗器械
注册过程
根据分类，有不同的审批流程：
I类医疗器械只需要向当局提供上市前通知。申请文件必须包含所需的医疗器械信息，并且必须是韩文。
第二类、第三类、第四类医疗器械必须归入上述类型之一。必须提交申请文件和临床数据，并且必须经过技术文件审查。通常需要进行本地测试。
外国制造商必须在设备注册前遵守韩国良好生产规范 (KGMP)，其中包括现场审核
一般来说，MFDS 认证不需要原产国的批准。
KGMP认证
II类及以上医疗器械需符合KGMP标准。这些标准基于 ISO 13485，但与这些质量标准并不完全相同。因此，韩国以外的机构（例如欧盟）颁发的 ISO 13485 证书是不够的，需要单独的 KGMP 认证。
要获得认证，必须准备和提交风险评估、设计和技术要求等方面的不同文件。审查后，生产设施必须经过MFDS或授权第三方的现场检查。
KGMP 证书的有效期为三年，必须在向 MFDS 进行医疗器械注册程序之前获得，因为这是获得产品批准的基本要求。
