mdsap五国认证是什么意思？医疗器械单一审核计划 – MDSAP 审核和认证替代 CMDCAS 加拿大医疗器械合格评定系统的机制。
什么是指令、立法或标准？
基于 ISO 13485:2016，MDSAP 由以下代表开发：
1.澳大利亚治疗用品管理局 (TGA)，
2.巴西国家卫生监督局（ANVISA），
3.加拿大卫生部，
4.MHLW/PMDA，以及
5.美国食品和药物管理局 (FDA)。
MDSAP 是一种可以对医疗器械制造商进行一次审核的方式，以确保其符合多达五个不同医疗器械市场的标准和监管要求：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
更广泛的市场准入——截至 2019 年 5 月，MDSAP 为其他附属成员打开了大门——这意味着目前未参与 MDSAP 但希望参与 MDSAP 并利用 MDSAP 审计报告评估医疗器械制造商质量管理的监管机构系统。
涵盖哪些产品？
澳大利亚：治疗用品管理局 - TGA
- 如果法规不要求制造商或产品持有 TGA 合格评定证书；
- TGA 在考虑制造商是否已证明符合澳大利亚合格评定程序时将考虑 MDSAP 审核报告；或者
- 法规要求制造商或产品持有 TGA 合格评定证书；
- TGA 在考虑是否颁发或维持 TGA 合格评定证书时将考虑 MDSAP 审核报告。
巴西：巴西国家卫生监督局——ANVISA
- ANVISA 利用该计划的成果，包括报告，构成对 ANVISA 上市前和上市后评估程序的重要投入。根据 RDC 15/2014 和 RE 2.347/2015 的定义，ANVISA 可以使用 MDSAP 审核代替 ANVISA 的上市前检查，向打算将 III 类或 IV 类医疗器械投放巴西市场的制造商授予 ANVISA 的 GMP 证书。进行 MDSAP 审核可能会加速 ANVISA 的 GMP 认证过程，这是获得上市许可的先决条件。
- ANVISA 还可以使用 MDSAP 审核每两年更新一次 ANVISA 的 GMP 证书，作为 ANVISA 全面检查的替代方案。
日本：当在上市前或定期上市后 QMS 检查申请时提交 MDSAP 审核报告时，日本厚生劳动省 (MHLW) 和药品和医疗器械管理局 (PMDA) 将使用该报告作为试验：
- 免除制造现场等*的现场检查，和/或
- 允许上市许可持有人 (MAH) 用报告替换检查所需的大部分文件。
加拿大卫生部 - 根据条例第 32 节的规定，II、III 或 IV 类医疗器械许可证。
美国：美国食品和药物管理局 (FDA) 的器械和放射健康中心将接受 MDSAP 审计报告作为 FDA 例行检查的替代品（按政策规定每两年一次）。
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