问:产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成,是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料?
答:生物学评价不能豁免,可通过等同性比较,证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性,从而确定申报产品的生物学试验的减化或免除。对于符合YY 0341.1附录B的材料,仍需通过等同性比较,如论证生产过程是否引入新的生物学风险,两者的生产过程(加工过程、灭菌过程、包装等)是否相同,因为生产过程也可能会引入新的有害物质(灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物),若经评价,生产过程不引入新的生物学风险,则可认为豁免生物学试验。
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