医用防护口罩生物学评价为什么只做皮肤刺激,医用外科和一次性使用医用口罩都是做基本三项?
按照GB/T16886/ISO10993/EN ISO10993标准分类选择生物学测试,理论上属于医疗器械的医用防护口罩、医用外科、一次性使用医用口罩均都是做基本三项。但是可能每种不同产品的行业标准、指导原则或技术要求不同会有一些不同。
还有实验的豁免与具体的器械类型和所提供的物理和/或化学表征的程度以及对材料配方的掌握、现有的临床前、临床安全和毒理学数据以及该医疗器械与人体接触的性质和时间等有关。各种标准或其他因素有不一致时,建议从严。
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