体外染色体畸变试验用于鉴定在培养的哺乳动物体细胞中引起结构染色体畸变的物质。该测试可在多种细胞系中进行，例如中国仓鼠卵巢 (CHO)、中国仓鼠肺 V79、中国仓鼠肺 (CHL)/IU、TK6) 或原代细胞培养物，包括人类或其他哺乳动物外周血淋巴细胞. 在大约 1.5 个正常细胞周期长度期间，细胞培养物暴露于测试化学品（至少三种浓度），无论有无代谢激活。在暴露于测试化学品后的固定时间间隔内，细胞用中期停滞物质处理，染色后通过显微镜分析染色体畸变的存在。
体外细胞染色体畸变试验用于评估受试物的潜在遗传毒性危害。哺乳动物细胞在体外培养，暴露于测试物质，收获，并测量不对称结构染色体畸变的频率。人外周血淋巴细胞通常不分裂。描述了环磷酰胺对在体外全血培养中被刺激分裂的淋巴细胞的影响的评估。强调对产生准确结果很重要的程序，以避免假阳性结果。包括监管分析的研究设计、已建立的细胞系的使用、测量细胞毒性的替代方法和结果分析。
染色体畸变测试程序：
1.染色体畸变测试可以在原代人外周血淋巴细胞 (HPBL) 或已建立的细胞系中进行，例如中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞。
2.在存在和不存在代谢活化 (S9) 的情况下，将培养物与几种浓度的测试化合物一起培养 3 到 4 小时，并在不存在 S9 的情况下培养 21 小时。
3.阳性结果的特征是异常细胞在统计上显着的、剂量依赖性的增加，超过了历史的阴性对照限制。
染色体畸变试验标准：ISO 10993-3 GB/T 16886.3
