医疗器械cfda认证是什么意思？

医疗器械cfda认证是什么意思？

国家药品监督管理局(NMPA)的前身是中国食品药品监督管理局(CFDA)，是负责中国药品和医疗器械法规的机构。与美国的FDA类似，NMPA根据其潜在风险将医疗器械分为三类（从I到III）。I类设备与*低风险相关，而III类设备与*高风险相关。

CFDA于2018年3月更名为NMPA。

国内医疗器械分为三类：

I类——包括通过常规管理可以确保安全性和有效性的所有设备。

II类——包括所有需要进一步控制以确保其安全性和有效性的设备。

III类——包括用于维持生命或维持生计、对患者健康构成潜在威胁并植入体内的设备。

医疗器械企业如要注册非中国生产的器械，需向国家药监局提供器械样品进行检测。在注册II类和III类设备的情况下，制造商有义务发送适当的文件，证明该设备已在其原产国获得批准（即CE标志、510(k)字母、ISO13485认证、批准的上市前批准应用）

国内医疗器械注册现在有效期为5年（以前只有4年）。如果制造商想要更新设备的注册，应在到期日期前6个月向收到原始注册提交的同一部门提交更新申请。

CFDA医疗器械认证的法规和标准与国际EC（欧盟委员会）标准非常相似。一个例子是GB9706.1:2007（医用电气设备），它直接对应于EC60601-1:1995。然而，CFDA的要求和要求可能与其他国家有很大不同。重要的是要了解必须执行CFDA认证测试的GB标准（GB代表国标，中文代表“国家标准”）。如果没有可用的GB标准，则测试标准将由行业标准（也称为“YY”标准）。

NMPA创建*设备标识(UDI)系统。该系统的主要目标是改进对医疗设备的监控，并允许对这些设备从制造点到分销和使用进行跟踪。NMPA的UDI数据库将存储以下信息：器械的有效期和生产日期、器械型号以及器械或其包装上的字母数字UDI代码。

对于所有I类设备和大多数II类设备，不需要进行临床评估。对于III类器械，只有当器械具有经证实的安全记录时，才有可能免于临床评估。