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医疗器械CE认证-医疗器械CE认证流程

时间:2022-04-19 17:07:02
 

百检网CE部通过医疗器械CE标志流程的每一步提供全面的测试和认证服务和指导!

为了让您的产品投放欧洲市场,它们必须符合相关产品指令的要求。我们帮助您理解并满足这些指令,以确保您的产品有效且成功地完成CE标志流程。

医疗器械CE认证-医疗器械CE认证流程
 

在将CE标志贴在医疗器械上并在欧盟境内合法销售之前,制造商或出口商必须完成以下工作:

1.准备技术文档(技术文件)以显示产品符合适用的基本要求和适用设备指令的合格评定程序

2.向相应的主管当局注册他们的设备

3.从公告机构接收特定设备的CE证书(I类设备不需要来自公告机构的证书)

医疗器械CE认证流程

导航CE标记过程不必费力。事实上,中检百检网只需以下步骤即可轻松完成:

1.根据MDD附件IX中的分类规则对您的产品进行分类-I、IIa、IIb和III类:

I类。低风险设备,例如外部患者支持产品。

IIa/b类。中等风险的设备,例如电子医疗设备。

第三类。心血管导管等高风险设备。

*请注意:某些I类和所有IIa、IIb和III类设备需要公告机构的批准。

2.根据您的设备类别确定您的认证流程

3.满足基本要求-确保您的医疗器械满足医疗器械指令附件I中的基本要求。

4.建立监控系统-作为制造商,您需要在产品上市后对其进行监控,以防发生涉及您产品的事故。

5.建立事故报告系统-如果发生涉及您的任何产品的事故或近乎事故,您有义务向当局报告。

6.发布符合性声明

7.将文档保存五年-MDD的新修订版要求植入式设备的记录保存15年。合格声明、技术文件、报告和认证机构的证书等必须在产品停产后至少保存五年。

8.在欧洲有关当局注册

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