敏化试验是什么

时间：2022-04-16 14:54:53

敏化试验是什么？

敏化实验是一种评估医疗器械或原材料是否会引起过敏的试验，过敏是迟发性过敏反应之一。是生物相容性内的常规三项之一；

敏化试验是什么

测试方法包括豚鼠*大化测试 (GPMT)、佐剂和补丁测试 (A & P)、Buehler 测试 (BT) 和局部淋巴结检测 (LLNA)。医疗器械生物学评价第10部分：刺激性和皮肤致敏试验（ISO）和医疗器械生物学评价（ISO）按10993-10执行）。

皮肤过敏测试：

动物使用豚鼠。待试液初次和二次敏化后，将试液封闭并再次贴（诱发）24小时。在去除贴片后 24 和 48 小时，观察每个贴片部位的皮肤反应，并对红斑和水肿进行评分以确定是否存在皮肤过敏。

局部淋巴结检测：

动物应使用小鼠，将供试液涂于小鼠耳廓，静脉注射RI标记物（3 H-胸苷），测定耳廓淋巴结对RI标记物的摄取情况。淋巴细胞增殖活跃。使用刺激指数(SI)作为评价指标，如果相同的值为3以上，则判断为致敏阳性。

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