生物相容性作为生物材料研究中始终贯穿的主题，其并没有一个固定化的概念。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。
医疗器械能够直接应用到医疗救护工作中，医疗器械材料的生物相容性研究，也需要基于药学原理、免疫学原理以及生物学原理等进行综合分析。当前临床生产制造人工器官的材料相对较多，由于其材料方面的差异，其生物相容性也会有所不同。
因此开展生物相容性测试是直观体现材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物，物理、化学等反应的研究。生物相容性测试是医疗器械及医疗药品进入临床试验前的重要环节，也是产品上市后进行市场销售的基本条件。生物相容性测试也称为医疗器械生物学评价，或者医疗器械安全性评价。
由于种类繁多、应用目的不同，目前生物材料还没有统一的分类标准。当今广泛应用的生物材料分类，主要有下列四种。
(1)医用高分子材料(高聚物)。如热期型、热同性、合成橡胶弹性体、合成纤维、粘合剂等;
(2)天然高分子材料。如天然橡胶、多肽类、白蛋白、组丝类等;
(3)金属材料。如金属(钛、铜、金、银、铂等)和合金材料(钛合金 不锈钢、镍铬合金等)
(4)无机材料。如陶瓷、碳素、玻璃、石膏等。
生物相容性测试项目
主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。并不是所有的医疗器材产品都需要做全套的测试项目，行业只须要根据自身产品的使用特性，结合与身体触及的部位和时间长短，查寻符合自身产品的项目开展评判就可以。
