2022MDSAP认证-医疗器械MDSAP审核

　　一、MDSAP是什么认证

　　MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是医疗器械单一审核程序。是IMDRF 的协调项目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum, 医疗器械监管者论坛)是2012 年由美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本医疗器械监管机构在原GTHF(全球医疗器械法规协调组织)基础上成立的医疗器械监管国际协调组织。我国CFDA于2013 年正式申请加入该组织。

　　医疗器械单一审核方案(MDSAP)允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构(RA)授权的审核机构(AO)进行。

　　检测标准 / Testing Standardn

　　二、五国监管机构执行MDSAP声明：

　　1.澳大利亚：澳大利亚药品管理局(TGA)使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

　　2.巴西：巴西国家卫生监督局(ANVISA)采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

　　3.加拿大：加拿大卫生部(HC)宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

　　4.美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心(FDA CDRH)宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查(通常两年一次)。有因检查(For Cause)、符合性后续审核(Compliance Follow-up)和上市前审批(PMA)产品除外。

　　5.日本：厚生劳动省(MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

　　其他 / Other

　　三、MDSAP有何优势？

　　1.减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰;

　　2.提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程);

　　3.有利于进入多国市场，并使广大患者受益;

　　4.优化监管资源配置;

　　5.可与ISO 13485审核相结合;

　　6.审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求;

　　7.减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源;

　　8.与多次独立审核相比，大大降低了审核成本;

　　9.改善行业的透明度;

　　四、ISO13485与MDSAP有什么关系？

　　1.ISO13485是MDSAP的基础;

　　2.MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;

　　3.ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求;

　　五、MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核？

　　对MDSAP审核结果的认可，绝不意味着主管当局放弃其监管权力。

　　MDSAP实施的目的在于降低各参与国主管当局的监管成本，同时降低被监管企业的管理成本.在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外);日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核;加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的*途径;澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

　　六、MDSAP认证周期：

　　注：

　　1.MDSAP的审核周期为3年;

　　2.特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。